GMP制藥廠房對潔凈區內的微粒及微生物數量均有明確要求——通過日常取樣來實現對潔凈室微粒及微生物的監控，隨著GMP 對潔凈室環境要求的提高，新建項目通常通過EMS 系統對潔凈室主要工藝區的溫度、濕度、壓差進行在線監測，并將環境監測數據作為藥品的批生產記錄的一部分用于產品放行的依據，本文針對GMP 藥廠的潔凈室進行了討論。

　　潔凈室概述

　　潔凈室作為潔凈公用工程、潔凈工藝管道、生產設備、潔凈家具、消防系統、電氣系統、潔凈地面、潔凈電梯的安裝界面在項目中起著承上啟下的作用。所以潔凈室在設計與施工中通常與其它專業有很緊密的協調施工順序關系。潔凈室的驗證報告批準既是項目的里程碑事件，也作為潔凈空調系統（HVAC）性能確認（PQ）開始執行的前提條件。

　　潔凈概念

　　2018版GMP對潔凈室內部裝飾提出了以下兩條要求：潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒（第四十九條）。各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護（第五十條）。 具體實施體現在材料及施工工藝，可參照以下要求。

　　在潔凈室設計中，任何表面材料必須能抵抗微生物生長，不允許采用有機材料及木制品。在潔凈區域，墻、地面、吊頂的內表面必須光滑，無裂紋，無細孔，不起塵，易清潔，可耐受潔凈室日常使用的消毒劑。目前藥廠的項目均采用彩鋼板，并通過頂圓弧和墻圓弧過渡，不易積塵，也存在局部非直接生產區域如潔凈樓梯間的部分墻面采用環氧墻面涂料也是符合GMP 要求的。

　　燈具均采用潔凈型，嵌入式并達到光通量及IP55 的要求。當然有特殊要求的防爆燈具可采用明裝式，但必須是易清潔，不積塵的型式。箱為不銹鋼304，散流器為不銹鋼304 或鋼制噴涂。潔凈室地面采用環氧自流坪（生產區，潔凈樓梯），環氧彩砂（包裝區）及PVC 或乙烯基卷材（實驗室）。也可根據實際情況調整。地面與墻面的導角應與地面采用相同，光滑，同質的材料圓滑過渡。且該導角的曲率半徑應為不小于30 mm 的圓角。

　　所有經過墻體、吊頂、地面的穿管均需密封，即使用304 不銹鋼套管且硅膠密封。硅膠應采用有FDA 證明的型號。普通潔凈鋼制門的門框門頁均為鋼制PE 噴涂。自動門的門框門頁可為鋼制PE 噴涂或鋁合金陽極氧化，當然潔凈快卷門的卷簾是PVC 材料。窗采用鋁框及鋼化玻璃。潔凈室家具采用不銹鋼304。潔凈電梯轎廂內表面采用不銹鋼304。

　　潔凈室設計管理

　　潔凈室設計通常由有資質的設計院完成，但潔凈室承包商負責深化設計以達到潔凈頂板墻板的具體生產規格要求和實際安裝要求。

　　深化設計中首先對頂板上的潔凈燈具、送回風口進行調整，原則是布置在一塊整板中間，距板邊至少大于150 mm，與相鄰其它頂板對齊排成一直線。如遇設備穿吊頂板的情況，當然只能避讓，畢竟設備的位置是必須優先滿足的。風口及燈具如與消防的噴淋頭、煙感碰撞，應該將相對尺寸較小的噴淋頭、煙感、溫感移位，增加或減少，但必須滿足消防規范。這樣潔凈室吊頂的整體美觀性也就達標了。

　　其次對于潔凈墻板的排版主要在立面圖上體現，信息量較大且體現了較多專業在墻板上的布置，其中包含了潔凈窗、潔凈門、家具、消火栓箱、聲光手報、側回風口、設備控制面板、門禁面板、開關插座、潔凈室配電箱、等電位箱、網絡接口、設備穿墻、純化水用點、工藝監控HMI、EMS、壓差計等，需綜合各專業的信息來布置墻面以防相互碰撞，影響安裝，并需調節部分潔凈墻板的尺寸及墻龍骨的位置。

　　潔凈頂板分為可拆卸頂板及不可拆卸頂板兩種形式，目前市面上的潔凈頂板厚度主要為50 mm，60 mm，100 mm， 標準頂板從上到下主要由5 層材料構成， 分別為：彩鋼板+ 玻鎂板+ 巖棉+ 玻鎂板+ 彩鋼板， 以及頂板內部的相關的龍骨等內部加強部分。 頂板系統的耐火極限為1 小時。目前GMP 藥廠的潔凈室吊頂上技術夾層由于維修的需要通常采用可上人吊頂，承載150 kg/m2。

　　潔凈墻板也分為可拆卸墻板及不可拆卸墻板兩種形式。可拆卸墻板可分為中空墻，1 h 潔凈防火墻，2 h 潔凈防火墻，3 h潔凈防火墻， 厚度為100 mm 及200 mm。不可拆卸墻板厚度為50 mm 及60 mm。