10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是：
塵埃最大允許數(shù)（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；
微生物最大允許數(shù)；
浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每 立方米；
沉降菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。
十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。
配電：無(wú)塵車間（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。
噪聲控制
一、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過70分貝A。
二、靜態(tài)測(cè)試時(shí)，萬(wàn)級(jí)亂流無(wú)塵車間的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A。
氣流組織
十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間主要采用的送風(fēng)方式；
1、局部孔板頂棚送風(fēng)；
2、帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng)；
3、上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。
十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間主要采用的回風(fēng)方式；
1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；
2、當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回 風(fēng)口。
送風(fēng)口風(fēng)速米/秒：
1、孔板孔口3~5；
2、側(cè)送風(fēng)口：
（1）貼附射流2~5；
（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5，對(duì)側(cè)墻下部回風(fēng)1.0~1.5。
回風(fēng)口風(fēng)速（米/秒）：
1、潔凈室回風(fēng)口不大于2；
2、走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。
人員進(jìn)出10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間標(biāo)準(zhǔn)操作程序
1 目的
建立10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證無(wú)塵車間不受人員污染。
2 范圍
車間10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間人員的進(jìn)出，包括生產(chǎn)操作人員、維修人員及管理人員。
3 責(zé)任
3.1 凡進(jìn)出10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間的人員均應(yīng)對(duì)此操作程序負(fù)責(zé)。
3.2 無(wú)塵車間班組長(zhǎng)、現(xiàn)場(chǎng)品管員負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查。
4 內(nèi)容
4.1 進(jìn)入無(wú)塵車間門口，放下自己的雨具、物品于規(guī)定位置。
4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉(zhuǎn)180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。
4.3 換工作服。進(jìn)入一般工作區(qū)辦公室，脫下員工便服，換上工作服。
4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。
4.5 換工作鞋。進(jìn)入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對(duì)門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉(zhuǎn)180度背對(duì)門外穿上。
4.6 洗手、烘干。
4.6.1 在洗手池用水潤(rùn)濕雙手至腕上10cm,用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，摩擦約15秒鐘。
4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡米，雙手上下翻動(dòng)，摩擦，直至不感滑膩為止。
4.6.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。
4.6.4 將手掌伸至烘手機(jī)下8~10cm處，烘手，至干為止。
4.7 換潔凈內(nèi)衣褲。脫下工作服放入個(gè)人的更衣柜內(nèi)，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個(gè)人編號(hào)的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎緊褲袋里，頭發(fā)全部塞入帽內(nèi)，并檢查衣帽是否整齊。
4.8 洗手、消毒。
4.8.1 在洗手池用水潤(rùn)濕雙手至腕上10cm,用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，摩擦約15秒鐘。
4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡米，雙手上下翻動(dòng)，摩擦，直至不感滑膩為止。
4.8.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。
4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。
4.8.5 將手掌伸至烘手機(jī)下8~10cm處，烘手，至干為止。
4.9 穿連體服。從衣柜里取出含個(gè)人編號(hào)的連體服。按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。
4.10 收消毒。推門進(jìn)入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動(dòng)感應(yīng)噴霧器下方，噴霧消毒，摔動(dòng)雙手，讓乙醇揮干。
4.11 進(jìn)入無(wú)塵車間。打開緩沖室門，進(jìn)入無(wú)塵區(qū)。
4.12 人員出潔凈區(qū)按進(jìn)入潔凈區(qū)相反的程序進(jìn)行。注意拖工作衣時(shí)要按從下到上的順序脫衣。
4.13 外來(lái)參觀人員須經(jīng)工廠同意，在車間管理人員指導(dǎo)和監(jiān)督下，按規(guī)定程序進(jìn)出無(wú)塵車間。外來(lái)參觀人員必須嚴(yán)格遵守車間無(wú)塵各項(xiàng)管理規(guī)定。無(wú)塵車間生產(chǎn)期間，外來(lái)參觀人員不得進(jìn)入。
GMP車間凈化
